Chi controlla i custodi? Riflessioni amare sulla vicenda del Vioxx

Il 6 ottobre 2004, il New England Journal of Medicine ha prepubblicato un articolo critico riguardo ai farmaci anti COX-2, come il Vioxx, e alle mancanze della FDA nel gestire i rischi associati. Pubblicato ufficialmente il 21 ottobre, l'articolo è stato reso disponibile gratuitamente per evidenziare l'importanza del tema.Nel maggio 1999, la Merck ha ottenuto l'approvazione della FDA per il Vioxx, basata su studi che mostravano solo minori effetti gastrici rispetto ad altri farmaci, senza esplorare i rischi cardiaci. Nel 2001, la FDA ha iniziato a ricevere segnalazioni di potenziali rischi cardiaci, ma né la FDA né la Merck hanno subito intrapreso studi approfonditi. Solo alla fine del 2002, la FDA ha sponsorizzato una ricerca in tal senso.Nel frattempo, la Merck continuava a pubblicizzare il Vioxx, ottenendo profitti enormi. Uno studio del 2001 ha rassicurato i consumatori sull'assenza di effetti cardiaci, escludendo però i soggetti con problemi circolatori. Tuttavia, si sono verificati 16 infarti in più rispetto ai controlli, suggerendo che fino a 160.000 infarti all'anno negli USA potrebbero essere stati causati dal Vioxx.Questo caso ha sollevato dubbi sui rapporti tra enti di controllo e aziende farmaceutiche, evidenziando un possibile conflitto di interessi economici. La questione del costo elevato dei vaccini antinfluenzali in Italia, attribuito a dinamiche di mercato, alimenta ulteriori sospetti su possibili interessi nascosti nelle decisioni sanitarie.L'articolo di Eric J. Topol ha messo in luce questa sequenza di eventi, criticando la gestione della FDA e l'operato della Merck, e sollevando interrogativi importanti sulla tutela della salute pubblica.

→ Eurosalus

BBc News

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Merck & Co agrees $1bn Vioxx settlement in US

L'azienda farmaceutica statunitense Merck & Co ha accettato di pagare quasi 1 miliardo di dollari (640 milioni di sterline) per risolvere le accuse penali e civili derivanti dalla commercializzazione di uno dei suoi farmaci, secondo quanto dichiarato dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti. L'azienda pagherà una multa penale di 322 milioni di dollari e 628 milioni di dollari per risolvere le accuse civili relative alla promozione dell'antidolorifico Vioxx. Il dipartimento ha dichiarato che Merck & Co ha promosso il farmaco per l'artrite reumatoide prima della sua approvazione ufficiale. Il farmaco è stato ritirato nel 2004. Merck & Co ha dichiarato che l'accordo civile non costituisce un'ammissione di responsabilità o di illecito. "Riteniamo che Merck abbia agito in modo responsabile e in buona fede in relazione alla condotta oggetto di questi accordi di transazione civile, comprese le attività riguardanti il profilo di sicurezza del Vioxx", ha dichiarato Bruce Kuhlik della società. Secondo uno studio, il farmaco potrebbe aumentare il rischio di infarto e ictus. La Merck & Co, con sede nel New Jersey, non deve essere confusa con l'omonima azienda chimica e farmaceutica tedesca, la Merck KGaA. Sebbene le due aziende condividano le stesse radici storiche, sono società distinte.

→ BBC News

UCSUSA

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Merck Manipulated the Science about the Drug Vioxx

Scienziati della Merck hanno manipolato i risultati degli studi clinici per favorire il farmaco per l'artrite Vioxx, nascondendo le prove di un aumento del rischio di infarto. Per ottenere l'approvazione della FDA, Merck ha utilizzato metodologie distorte negli studi ADVANTAGE (Assessment of Differences between Vioxx And Naproxen To Ascertain Gastrointestinal tolerability and Effectiveness). Gli studi hanno confrontato il Vioxx con il naprossene, evidenziando la riduzione del rischio di infarto del naprossene e sminuendo l'aumento del rischio del 400% del Vioxx. La manipolazione di Merck si è estesa alla scrittura fantasma di articoli scientifici, con dipendenti Merck inizialmente indicati come autori prima di attribuire il lavoro a studiosi esterni. In un caso, uno scienziato Merck ha cancellato le prove di tre attacchi cardiaci dal set di dati di uno studio. Le azioni di Merck e la risposta ritardata della FDA hanno provocato migliaia di morti premature e 100.000 attacchi cardiaci. Il dottor David Graham dell'FDA ha testimoniato che il ritardo nel ritiro ha causato fino a 55.000 morti premature, paragonandolo a incidenti settimanali di jumbo jet per cinque anni. Anche dopo il ritiro del Vioxx nel 2004, gli ex utenti continuano ad avere complicazioni.

→ UCSUSA

Nature

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Vioxx may trigger heart attacks within days

Il controverso antidolorifico Vioxx (rofecoxib) può causare attacchi cardiaci entro due sole settimane dall'inizio del trattamento, secondo uno studio condotto su pazienti canadesi.La scoperta potrebbe influenzare l'esito delle molte migliaia di cause intentate contro la Merck, produttrice del Vioxx, perché suggerisce che il farmaco per l'artrite, un tempo popolare, potrebbe aver contribuito a provocare un attacco cardiaco o un ictus anche tra i pazienti che l'hanno assunto per periodi molto brevi.Il Vioxx è stato ritirato dal mercato nel 2004 dopo che un ampio studio clinico ha dimostrato che l'assunzione del farmaco per 18 mesi raddoppia quasi il rischio di infarto e ictus1. Linda Lévesque della McGill University di Montreal, Canada, e i suoi colleghi hanno affrontato la questione setacciando le cartelle cliniche computerizzate di 125.000 residenti del Quebec di età pari o superiore a 66 anni. Hanno identificato le persone che avevano assunto il Vioxx e il farmaco correlato Celebrex (celecoxib) e hanno esaminato la frequenza e il momento in cui queste persone hanno avuto attacchi di cuore.

→ NATURE

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